Gesundheit & Medizinprodukte
Im Gesundheitssektor, wo die Sicherheit der Patienten und die Zuverlässigkeit der Diagnose absolute Imperative sind, ist elektronische Exzellenz keine Option. Jede Komponente, jede Codezeile und jeder Herstellungsprozess muss die strengsten regulatorischen Standards erfüllen.
Die Synov-Gruppe ist der nach ISO 13485 zertifizierte Industriepartner, der die Medtech-Akteure von der Entwicklung bis zur Produktion von lebensrettenden und lebensverbessernden medizinischen Geräten begleitet.
Unsere Antwort auf die Anforderungen des Sektors Gesundheit und medizinische Geräte
Unsere Organisation ist vollständig strukturiert, um die für diesen Markt erforderliche Konformität, Sicherheit und Innovation zu gewährleisten.
- Strenge Einhaltung der Vorschriften
Unsere ISO 13485-Zertifizierung garantiert ein Qualitätsmanagementsystem, das für die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten geeignet ist, einschließlich der Klassen IIa, IIb und III. Wir gewährleisten eine vollständige Rückverfolgbarkeit und die Erstellung der vorgeschriebenen technischen Unterlagen. - Design für aktive und vernetzte medizinische Geräte
Wir entwerfen elektronische Architekturen für komplexe Systeme: Implantate, Herzschrittmacher, Infusionspumpen, biomedizinische Sensoren und e-Health-Geräte, wobei wir die Anforderungen der Miniaturisierung, Biokompatibilität und Datensicherheit berücksichtigen. - Lebenszyklus- und Obsoleszenzmanagement
Die lange Lebensdauer von medizinischen Geräten erfordert ein proaktives Risikomanagement. Wir bieten Wartung, Requalifizierung und Obsoleszenzmanagement von Komponenten an, um die Langlebigkeit und Sicherheit Ihrer Geräte langfristig zu gewährleisten.
Unsere Kernkompetenzen
Entwurf und Industrialisierung von medizinischen Geräten gemäß ISO 13485.
Integration von sicheren Konnektivitätslösungen für eHealth und Patientenüberwachung.
Herstellung in kontrollierter Umgebung (Reinraum / clean-room auf Anfrage).
Wartung und Verwaltung des Lebenszyklus kritischer Produkte.
Anwendungsbereiche
Aktive medizinische Geräte (Klasse IIa, IIb, III)
- Implantate ;
- Stimulatoren ;
- Pumpen.
Lösungen für das Gesundheitswesen
- Batteriemanagement ;
- Umrechnung.